實驗室體系文件管理探討

2023-06-16 admin

實驗室質量體系的文件管理是保證質量體系正常運行的基礎也是檢驗檢測工作能夠準確運轉的前提。文件管理是一項紛繁復雜的工作,涉及從文件的識別、收集、編制、審核、批準、統一編號、索引、存取、存盤、存放、維護、發布執行、作廢、清理等一系列工作過程與程序。實驗室應嚴格按照體系管理的要求進行文件管理,通過對與管理體系運行相關文件的控制,保證其受控文件適宜和版本的現行、有效,并保證實驗室現場和實驗室所有人員能及時獲取和使用受控版本的文件。因此,如何保持文件現行有效,如何避免實驗室體系文件難于操作、僵化失效,是每個實驗室都必須高度關注的問題。本文就實驗室質量體系文件的管理進行了初步探討,僅供相關人員參考。

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文件的定義

“文件”通常指的是信息和其支持媒體??梢允钦呗暶?、程序、規范、標準、方法、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上,例如硬拷貝或數字形式。

不論一個組織是否實施一個正式的質量管理體系,其文件應達到以下一些主要目的:

信息溝通

作為信息傳遞和溝通的一種工具。文件的類型和范圍將取決于組織產品和組織內過程的性質、溝通系統的正式程度和溝通技巧的水平和組織文化。

符合性的證

提供所策劃的、實際已完成的(活動的)證據。

知識分享

為傳播和保護組織的經驗。一個典型的例子是技術規范,它可以用作從事某種實驗室活動的基礎和依據。


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文件的分類

實驗室質量體系使用的文件主要有以下兩種分類:


按類別分

可分為管理文件和技術文件。管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各種管理規定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。技術文件包括校準、測試依據的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規范、軟件確認規范、設備操作規程、校準、測試記錄等。

按來源分

可分為內部制定的文件和來自外部的文件。內部制定的文件有質量方針、目標、質量手冊、程序文件、管理規定、自編方法、指導書、計劃、通知、各種記錄表格等。來自外部的文件有法律法規、規章制度、標準、規范、方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書、手冊和參考數據等。

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文件的管理要求

由于文件體系龐大,涉及內容繁雜,其控制管理要求也很多,要想管理好體系文件并不是一件輕松的事情。一般來講,需要做到以下幾個方面:

實驗室應制訂系統完善的體系文件和文件管理的制度。從內部做到嚴格執行紀律,認真按規章制度工作。

為所有文件編設唯一性標識??梢园òl布日期、修訂標識、頁碼、總頁數和發布機構等內容,還應識別文件更改和當前修訂狀態。

設置專人擔任文件管理工作。文件管理員的重要性被許多單位忽視,但是實驗室真正高效有序的運轉離不開文件管理員的細心工作。文件管理員也是實驗室管理機構中的重要組成人員,起著舉足輕重的作用。應該選擇熟悉了解體系運行和文件管理的高素質人員擔任文件管理員。

實驗室體系文件管理探討(圖1)

堅持監督與檢查的制度。利用日常管理、監督管理和內審檢查等多種方法督促文件管理工作的改進。

文件的定期審查。每年對文件進行一次定期審查,審查文件的合理性、充分性和符合性,是否能適應管理體系的要求和發展,必要時更新。

在使用地點應可獲得適用文件的相關版本,必要時,應控制其發放。無效或作廢的文件應及時從所有使用或分發處收回,登記記錄后按規定進行處理。但對于由于法律或知識保存目的而保留的舊版文件原件正面應加蓋紅色“作廢”和“保留”章予以識別。無論出于任何目的而保留的作廢文件,應有適當標識,防止誤用。

對于涉及商業機密的文件應妥善保管,為客戶嚴守機密??刹扇H吮9?、文件上鎖、限制調閱、加強檢測人員職業道德素養和嚴守機密的職業培訓等方法。

電子形式存儲的文件保護。設備使用人應注意數據采集、輸入、存儲、傳輸或文件的完整性和保密性。重要文件必要時備份保存且防止病毒侵入,按授權領域使用軟件。

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實驗室內部制訂文件的管理

對于內部制訂實施的文件一般包括以下幾個階段:

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文件的編制

文件編寫人員必須是熟悉過程或執行過程,且熟悉相關法律、法規、標準的人員。編寫的文件既要符合相關法律法規,又要符合實際操作。不同層次的文件由不同人員編寫。如質量手冊由質量負責人編寫或由質量負責人組織相關人員編寫;程序文件由具體涉及的生產技術部門組織編寫;操作規程由執行且熟悉具體工作流程的操作人員編寫;記錄表單由各使用部門編寫等。

在編制過程中應首先收集整理相關資料和規范要求文件。如質量手冊和程序文件的編寫應在結合實驗室的實際情況和管理體系相關要求逐條對應編制,故應提前學習熟悉管理體系的相關內容。其次由編制人員依據本身實驗室具體實際情況對照管理體系相關要求和已規定好的文件編碼規則和格式等要求逐條逐句編寫本實驗室的內部管理體系文件。





文獻內容參考:未來實驗室學苑


實驗室設計、實驗室規劃、實驗室建設、實驗室工程、實驗室改造 請聯系青島中創智領0532-81930822/15726263757



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